Tin Tức

Tiêu chuẩn phòng sạch: Quy định, phân loại và yêu cầu quan trọng trong sản xuất

Posted on by admin
tiêu chuẩn phòng sạch
18
Aug

Trong các ngành sản xuất điện tử, y tế, dược phẩm hay bán dẫn, khái niệm phòng sạch đã trở thành một tiêu chuẩn bắt buộc để đảm bảo chất lượng sản phẩm cũng như an toàn cho con người. Một phòng sạch không chỉ đơn giản là không gian được kiểm soát bụi bẩn, mà còn phải tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế nghiêm ngặt. Vậy tiêu chuẩn phòng sạch là gì? Có những phân loại nào và doanh nghiệp cần lưu ý điều gì khi xây dựng, vận hành?

1. Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch là hệ thống các quy định và yêu cầu kỹ thuật dùng để đánh giá mức độ sạch của một không gian sản xuất. Các tiêu chuẩn này chủ yếu dựa trên mật độ hạt bụi trong không khí cùng những yếu tố khác như:

  • Độ sạch hạt bụi (particle cleanliness).

  • Nhiệt độ và độ ẩm không khí.

  • Tốc độ và hướng gió.

  • Mức độ vi sinh vật.

  • Áp suất phòng.

Những tiêu chuẩn này được quy định nhằm đảm bảo môi trường trong phòng sạch luôn ổn định, hạn chế tối đa tác động từ yếu tố bên ngoài đến sản phẩm và quá trình sản xuất.

2. Các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến hiện nay

Trên thế giới, có nhiều bộ tiêu chuẩn được áp dụng, nhưng phổ biến nhất là:

a. ISO 14644-1 (Quốc tế)

Đây là tiêu chuẩn quốc tế về phân loại phòng sạch theo số lượng hạt bụi có trong không khí trên một đơn vị thể tích (1m³). ISO 14644-1 chia phòng sạch thành các cấp từ ISO Class 1 (sạch nhất) đến ISO Class 9 (thấp nhất).

Ví dụ:

  • ISO Class 5: Cho phép tối đa 3.520 hạt bụi ≥0.5µm trong 1m³ không khí.

  • ISO Class 8: Cho phép tối đa 3.520.000 hạt bụi ≥0.5µm trong 1m³.

b. GMP (Good Manufacturing Practice – Dược phẩm)

Trong lĩnh vực dược phẩm, y tế, phòng sạch thường áp dụng tiêu chuẩn GMP EU hoặc WHO GMP. Các cấp độ sạch trong GMP được chia từ Grade A (sạch nhất) đến Grade D.

Ví dụ:

  • Grade A: Khu vực vô trùng, dành cho thao tác nhạy cảm như chiết rót thuốc tiêm.

  • Grade C/D: Dùng cho khu vực phụ trợ, ít yêu cầu nghiêm ngặt hơn.

c. FED-STD-209E (Mỹ, đã ngừng nhưng vẫn tham chiếu)

Trước khi ISO 14644 ra đời, tiêu chuẩn phòng sạch thường dùng Class 1 – Class 100.000. Hiện nay tiêu chuẩn này đã bị thay thế, nhưng nhiều tài liệu vẫn còn nhắc đến.

tiêu chuẩn phòng sạch

3. Yêu cầu quan trọng trong xây dựng phòng sạch

Để đáp ứng tiêu chuẩn, doanh nghiệp cần chú ý đến nhiều yếu tố ngay từ khâu thiết kế:

  • Hệ thống lọc không khí (HEPA/ULPA): Loại bỏ bụi mịn và vi sinh vật.

  • Áp suất dương: Giữ cho không khí sạch không bị xâm nhập từ bên ngoài.

  • Trang phục phòng sạch: Quần áo, găng tay, giày dép, khẩu trang chống tĩnh điện.

  • Vật liệu xây dựng: Tường, sàn, trần phải nhẵn, không phát sinh bụi.

  • Kiểm soát con người và vật liệu: Quy trình ra/vào phòng sạch cần nghiêm ngặt.

4. Ứng dụng thực tế của tiêu chuẩn phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch được áp dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực:

  • Điện tử – bán dẫn: Sản xuất chip, bảng mạch, linh kiện vi điện tử.

  • Dược phẩm: Sản xuất thuốc tiêm, vaccine, sản phẩm y tế vô trùng.

  • Thực phẩm: Chế biến sữa bột, dinh dưỡng y học.

  • Quang học – cơ khí chính xác: Sản xuất thấu kính, thiết bị laser.

Việc tuân thủ tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp:

  • Đảm bảo chất lượng sản phẩm.

  • Đáp ứng yêu cầu của đối tác quốc tế.

  • Nâng cao uy tín và tính cạnh tranh.

5. Kết luận

Tiêu chuẩn phòng sạch không chỉ là những con số kỹ thuật mà còn là “hàng rào bảo vệ” chất lượng và uy tín cho doanh nghiệp. Dù áp dụng ISO 14644, GMP hay các quy định đặc thù, mục tiêu cuối cùng vẫn là xây dựng môi trường sạch, ổn định và an toàn cho sản xuất.

Trong bối cảnh thị trường toàn cầu ngày càng khắt khe, việc đáp ứng tiêu chuẩn phòng sạch chính là chìa khóa để doanh nghiệp Việt Nam hội nhập và phát triển bền vững.

admin